17. Regulatorno ogrodje ter merila za razvoj in uporabo testov

Skupina je mnenja, da je treba v EU vzpostaviti bolj jasen regulatorni okvir za potrebe razvoja testov. Glej poročilo, poglavje 6.2.2.

Priporočilo 17
Da naj:

  • EU in druge mednarodne organizacije še naprej razvijajo regulatorni okvir za
    gensko testiranje na način, ki priznava tako potrebe po novih testih kot tudi pomen
    varnosti, klinične veljavnosti in zanesljivosti;
  • bodo vsi novo razviti testi v skladu s standardi, vzpostavljenimi pred uvedbo v
    klinično uporabo, na podlagi pregledovalnega postopka organizacije ali organa,
    ki ni odvisen od razvijalca testa, da zagotovimo, da bo test koristil bolniku;
  • bo določanje prednosti pri razvoju točnih genskih testov odvisno od stopnje
    neizpolnjenih zdravstvenih potreb, ne glede na razširjenost bolezni;
  • Evropska skupnost ukrepa za lažjo dosegljivost genskega testiranja za redke
    bolezni, pa tudi za pogostejše bolezni;
  • Evropska skupnost aktivno podpira regulatorni okvir za ta vprašanja.