23. Obveščeno soglasje

Vprašanja o soglasju posameznikov in skupin, ki se vključujejo v nove zbirke, se lahko razlikujejo od vprašanj, ki se nanašajo na obstoječe zbirke, kjer stik z dajalci čez leta morda ni bil ohranjen. Pravilo je jasno pisno soglasje, ki ga pa ni vedno mogoče doseči za prihodnje uporabe vzorcev in/ali podatkov, ki jih ob času zbiranja še nismo predvideli. Ta vprašanja vključujejo upoštevanje posameznikove avtonomnosti ali avtonomije skupnosti glede njegovega ali njenega nadzora nad uporabo vzorcev, razporejanjem in pretokom podatkov in vzorcev čez državne meje, metodami,ki so usklajene z naravo raziskovanja, vseeno pa upoštevajo človekove pravice. V EU obstajajo različna stališča in prakse. Strokovnjaki, ki delujejo na področju človeške genetike, so razvili priporočila, številni etični organi pa so zavzeli stališča. Genski podatki so osebni podatki, ki lahko imajo medicinski pomen za posameznika, lahko pa tudi ne, na ravni skupnosti pa lahko imajo zdravstveni ali kulturni pomen. Bioloških vzorcev in povezanih ali iz njih pridobljenih  zdravstvenih podatkov kakršnekoli vrste ali izvora ne smemo zbirati, hraniti ali uporabljati brez pridobljenega obveščenega soglasja na podlagi ustreznega procesa in postopka, vključno z ustrezno odobritvijo ustreznih pregledovalnih organov, ter po potrebi upoštevanjem vidikov, povezanih s skupnostjo, ne glede na namen zbiranja in stopnje zagotavljanja anonimnosti. Vzorce za študije genske različnosti se sme pridobivati samo v skladu z lokalnimi ali narodnimi “tradicijami” ter predpisi ali zakoni. Vire vzorcev in podatkov posameznikov ter ustrezne dogovore glede njihove uporabe je treba zabeležiti v vseh protokolih in objavah. Uporabljeni proces in postopki obveščenega soglasja morajo biti popolnoma transparentni glede načrtovanega raziskovanja, vključno z načeli dajanja izsledkov testov posameznikom in prebivalstvu, pa tudi glede ravnanja z vzorci in pravicami dajalcev vzorcev. Skupina je mnenja, da je treba globlje raziskati stališča bolnikov in organizacij bolnikov ter javnih razprav o bioloških bankah, zlasti glede vprašanj o soglasjih. Glej poročilo,poglavja 3.3.2, 4.1, 5.1.2 in 7.1.4.

Priporočilo 23
Da naj:

  • Evropska komisija spodbuja priložnosti za dialog med zainteresiranimi udeleženci,
    da se podpre izmenjava izkušenj po Evropi o vprašanjih uporabe vzorcev in
    podatkov za raziskovanje na ravni posameznika, družine in prebivalstva;
  • Evropska komisija denarno podpre multidisciplinarno raziskovanje družbenih,
    socialnih in pravnih vprašanj, povezanih s postopki obveščenega soglasja za
    genske raziskave pri človeku in drugimi ustreznimi področji, bistvenimi za
    kakršnokoli napredujoče raziskovanje v genetiki.