Skupina je mnenja, da je treba v EU vzpostaviti bolj jasen regulatorni okvir za potrebe razvoja testov. Glej poročilo, poglavje 6.2.2.
Priporočilo 17
Da naj:
-
EU in druge mednarodne organizacije še naprej razvijajo regulatorni okvir za
gensko testiranje na način, ki priznava tako potrebe po novih testih kot tudi pomen
varnosti, klinične veljavnosti in zanesljivosti; -
bodo vsi novo razviti testi v skladu s standardi, vzpostavljenimi pred uvedbo v
klinično uporabo, na podlagi pregledovalnega postopka organizacije ali organa,
ki ni odvisen od razvijalca testa, da zagotovimo, da bo test koristil bolniku; -
bo določanje prednosti pri razvoju točnih genskih testov odvisno od stopnje
neizpolnjenih zdravstvenih potreb, ne glede na razširjenost bolezni; -
Evropska skupnost ukrepa za lažjo dosegljivost genskega testiranja za redke
bolezni, pa tudi za pogostejše bolezni; -
Evropska skupnost aktivno podpira regulatorni okvir za ta vprašanja.